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    中藥質量與中藥現代化監督管理策略

    時間:2006-11-26欄目:藥學論文

      中藥質量與中藥現代化監督管理策略
      
      中藥現代化是我國醫藥產業發展的希望所在,與其它產業相比,中藥產業是我國的優勢和特色,也是我國在國際市場上最具競爭力的產業,因此對中藥產業的現代化管理十分重要,各級政府應給予足夠的重視和一定的政策傾斜,使中藥走向世界,并在知識經濟時代獨放異彩。
      
      為保證中藥材及成藥的質量,應加強組織藥材質量系統工程各環節的管理,即藥材-飲片-工藝過程-最終產品。
      
      一、藥材質量監督管理
      
      1.建立道地藥材生產基地
      
      道地藥材是中醫中藥在長期生產及臨床實踐中所形成的珍貴經驗,因而如何使用現代多學科的方法、手段來闡明道地藥材的科學原理,探討道地藥材形成的自然規律,建立和發展道地藥材生產的規范基地,是解決中藥材質量的一個重要方面。由于道地藥材的產生是因為其自然生長環境受各地區的土壤、水質、氣候、日照、雨量、生物分布等生態環境的影響,特別是土壤成分對中藥內在成分的質量影響最大,“道地”的復雜性表現為物種的種質、動植物性別、家野、部位、年齡、營養和食性(動物來源)、生理代謝過程、栽培馴化技術、采收期和產地加工等一系列自然地理環境和社會技術進步對藥材質量的綜合影響,因此,建立道地藥材生產基地及系統深入研究道地藥材十分重要。
      
      2.規范道地藥材認定條件
      
      采用世界通過GNP(Good Natural Practice)規程,使藥材質量全面符合現代化要求(高效、無污染、有害無機元素不超標)。為此,應從以下11個方面進行監督與管理:(1)品種認定;(2)產地及環境;(3)栽培條件;(4)采集方法;(5)貯藏時間;(6)炮制工藝;(7)主要已知成份的含量;(8)重金屬含量;(9)農藥殘留量;(10)天然蘊藏量;(11)人工載培量。
      
      3.道地藥材審定辦法
      
      各地道地藥材生產基地應將符合道地藥材認定條件的藥材經當地監督主管部門初審通過后,報國家藥品監督管理局終審,對符合道地藥材者頒發道地藥材生產基地經營許可證和道地藥材品種合格證書。
      
      4.非道地藥材注冊
      
      為了掌握和調控藥材資源,對非道地藥材應按上述道地藥材11個方面要求注冊備案。
      
      5.新藥申報所使用的道地藥材,必須有道地藥材生產基地的證明文件,并呈送樣品。
      
      6.市場銷售的道地藥材和非道地藥材均應標有品種認定、產地環境等11項物種質量說明。
      
      7.對瀕危珍稀物種,應支持開展野生變家種,家養生點和難點中藥材品種的研究。
      
      8.建立道地及瀕危珍稀物種種子庫,基因庫基地,優選、優育,防止中藥材品種退化,防止種質流失。
      
      9.確定及擴大生產性保護區,確定開采限量,實施優良種質的就地開采限量,實施優良種質的就地保存。
      
      10.道地藥材所屬省、市、縣應設巡視員,定期檢查道地藥品的質量;國家藥品監督管理局隨時抽查,對不符合要求或質量下降的道地和非道地藥材應及時通報,立即整改。
      
      11.不符合道地藥材及非道地藥材不準在市場銷售。
      
      12.在5年內完成對道地藥材和非道地藥材的認定、注冊工作。
      
      13.優惠政策:各級政府對道地藥材在政策上應給予優惠,在價格、稅收、出口、基本用藥、品種保護、廣告、市場等方面給予支持,利用電視及報紙等媒體公布道地藥材品種名單,大力宣傳推廣使用道地藥材。
      
      二、成藥質量監督管理
      
      1.建立中藥質量再評價中心
      
      對已上市的中成藥應進行定期檢查和隨機抽查相結合,按質量標準的要求,隨時監控藥品的質量,對多次檢查符合標準的藥品,應頒發“質量信得過”或“名牌”產品稱號。
      
      2.建立中藥療效再評價中心
      
      對已上市的中成藥除應質量監督外,還應進行定期檢查和隨機抽查相結合的方式,對其療效進行再評價,以確定藥品在大樣本、長周期時療效的可靠性,或用嚴格隨機雙盲對照觀察療效的可靠性,對經反復臨床印證療效確切的藥物,各級政府將積極保護,對療效不確切,甚或無效的藥物應立即取締。
      
      3.建立中藥毒理再評價中心
      
      對已上市的中藥對通過長期隨訪觀察和市場調查,進一步了解藥品的毒副反應,對療效差、毒副反應多的藥物,應立即取締。
      
      4.優惠政策:各級政府應對經質量再評價,療效再評價及毒理再評價中心認定療效確切,質控穩定,無毒或低毒的藥物應積極保護,并在政策上給予優惠,在價格、稅收、出口、國家基本用藥目錄、品種保護、廣告宣傳及市場等方面給予支持,隨時向媒體公布;對檢查不符合質量標準者,應立即停止生產,限期整改,若仍不合格應取消生產資格。
      
      三、加強藥品質量監督信息系統
      
      1.建立道地藥材生產基地和道地藥材網絡系統,為研究、生產、經營和決策部門提供準確的依據。
      
      2.建立中藥質量再評價網絡系統,隨時檢查中成藥質量再評價結果,為中藥的市場、銷信服務。
      
      3.建立中藥療效再評價網絡系統,隨時監控臨床用藥隨時接受各地觀察和評價結果,為醫患提供服務。
      
      4.建立中藥毒理再評價網絡系統,隨時監控臨床用藥的毒理反應,及時為醫患提供良好的服務。
      
      四、藥品質量監督管理形式
      
      應采取“官辦企助”的方針,由官方設立可信的評價中心,由企業提供運轉資金,發揮企業在經濟改革中的主體作用。

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